5 月 9 日，国家卫健委为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。

该指引适用于由医疗机构的研究者发起的、非药品注册为目的的体细胞临床研究。即利用人自体或异体的成熟/功能分化细胞，经体外操作后作为研究性干预措施，回输（或植入）人体，用于疾病治疗的临床研究。

其内容主要涉及了适用范围、体细胞临床研究管理程序、体细胞临床研究的技术要求、开展体细胞临床研究需要在信息系统上传的材料、体细胞临床研究过程管理要求、体细胞临床研究的利益冲突管理等相关内容。

同时在8月份，中国医药生物技术协会受国家卫生健康委科教司委托，在其官网上发布了《体细胞临床研究工作指引（试行）》，并将承担体细胞临床研究审核和日常管理工作。

从五月发布《征求意见稿》，到八月《工作指引》正式出台，表明了国家卫健委对体细胞临床研究发展的支持，通过制定具体的工作指引，建立监管框架，提供研究指导，规范行业行为，不仅为体细胞临床研究的发展提供了强有力的支持，而且有助于提高研究质量，保障患者权益，推动行业的可持续发展。

相关链接：
[1]关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公告链接：

http://www.nhc.gov.cn/cms-search/xxgk/getManuscriptXxgk.htm?id=7da5d0968ee94085b034eab2bb1cfa5

[[2]《体细胞临床研究工作指引（试行）》原文链接：

http://www.cmba.org.cn/admin/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=116&id=5756