在7月25日，CDE发布最新指导原则《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，CGT领域再添新规。

CGT全称细胞和基因疗法，是继小分子药物和生物制药之后崛起的新一代生物治疗方式,被认为是生物医药发展的新浪潮。它主要包括细胞治疗和基因治疗两大类。细胞治疗通过在体外处理自体或异体细胞后输入人体达到治疗目的;基因治疗则通过向人体细胞导入功能性基因来治疗疾病。CGT目前主要用于肿瘤和罕见病的治疗,但有望扩展应用范围。目前全球CGT市场规模快速增长,预计2025年超过300亿美元，中国也在加大CGT研发和政策支持力度。CGT被认为是生物医药中具有爆发潜力的新兴领域。

下面是指导原则通知原文。

细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率，我中心起草了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》。经中心内部讨论，已形成征求意见稿。   

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：王晶、赵晨阳

联系方式：wangjing01@cde.org.cn、zhaochy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

药品审评中心

2023年7月25日
 

网站链接：关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 (cde.org.cn)
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